美眾議院提議限用中國臨床數據，創新藥出海生變？
提案核心內容
2026年4月30日，美國眾議院撥款委員會下設的農業、農村發展、FDA及相關機構小組提出一項提案，建議在審評新藥臨床試驗申請時，禁止接受、審評或考慮來自中國、俄羅斯、伊朗和朝鮮的臨床數據。
影響分析
- 創新藥企出海受阻：藥企若希望將產品申報FDA，需在美國或其他國家重複進行臨床試驗，導致研發成本大幅上升。
- 成本激增：單個臨床試驗在美國的成本約為中國成本的三倍，重複試驗將使整體研發成本增加20%至30%。
- 策略調整：提案明確指出，該限制適用於法案生效一年後提交的申請，旨在給予FDA時間制定實施指南，並讓受影響的申請人調整臨床試驗策略。
行業反應
儘管提案已提出，但需經過多個立法步驟才能正式成為法律。目前醫藥行業普遍認為，該提案仍處於政策討論階段，尚未落地。
與此同時，英國藥品監管機構已表示計劃接納更多來自中國的臨床試驗數據，顯示出國際監管環境的差異化趨勢。