FDA拒絕核准AstraZeneca自注射型系統性紅斑狼瘡藥物
事件背景
美國食品藥品管理局（FDA）拒絕核准AstraZeneca公司開發的系統性紅斑狼瘡（SLE）藥物Saphnelo的自注射版本。此決定與藥物在臨床試驗中表現良好形成對比。
藥物發展進展
- Saphnelo（商品名）為AstraZeneca開發的治療系統性紅斑狼瘡藥物，最初以靜脈輸注（IV）方式獲FDA批准，於2021年取得認可。
- 2025年12月，Saphnelo在歐盟獲批准作為皮下注射藥物，讓患者可在非臨床環境下自行使用。
- 2026年1月，AstraZeneca發布新III期臨床試驗結果，顯示自注射版Saphnelo對系統性紅斑狼瘡活動有顯著且具臨床意義的減緩效果。
市場與產業影響
儘管FDA拒絕核准自注射版本，AstraZeneca仍持續推動Saphnelo的市場擴張，強調患者能自行注射將大幅改善治療便利性與生活品質。
此舉也顯示AstraZeneca在系統性紅斑狼瘡治療領域的長期戰略，並與其他藥廠如強生（J&J）形成競爭。