美眾議院提議限用中國臨床數據，創新藥出海生變
法案核心內容
美國國會眾議院撥款委員會下設的農業、農村發展、FDA及相關機構小組，提出一項提案，擬禁止美國食品藥品監督管理局（FDA）接納來自中國、俄羅斯等國的臨床試驗數據。該提案旨在應對來自中國的生物醫藥競爭，強化美國在藥品審批與監管上的主導地位。
實施時間與影響
根據提案內容，該限制將適用於法案生效一年後提交的藥品申請。此舉旨在給予FDA足夠時間制定實施指南，並讓受影響的申請人調整其臨床試驗策略，以適應新的監管要求。
行業影響與反應
該提案引發全球生物醫藥產業鏈的重大震動，中國藥企及醫藥商業開發（BD）團隊面臨嚴峻挑戰。部分分析指出，此舉可能迫使藥企重新設計臨床試驗路徑，增加研發成本，並影響跨國合作的可行性。
監管趨勢延伸
2024年12月26日，美國已發佈限制中國等國家訪問敏感個人數據（包括基因組數據）及政府數據的最終規則，進一步強化對跨國醫藥企業臨床試驗、藥品註冊、市場化推廣等環節的監管。
國際競爭動態
儘管該提案最終通過的可能性尚不高，但其明確顯示美國國會正積極應對來自中國的生物科技競爭，反映出美中在生物醫藥領域的戰略博弈日益加劇。