專利鏈接運行五年，原研藥和仿製藥都學會了嗎？
自2021年6月1日我國藥品專利鏈接制度正式運行以來，該制度將仿製藥上市批准體系與原研藥專利體系相“鏈接”，即在仿製藥註冊申請過程中需考慮已上市原研藥的專利狀態，以避免仿製藥在上市後面臨專利侵權糾紛。
制度核心目標
藥品專利鏈接制度的主要目的在於規範和促進仿製藥發展，通過在仿製藥獲批前處理原研藥與仿製藥之間的專利侵權風險，降低仿製藥上市後被訴侵權的可能性，從而提升市場透明度與競爭效率。
原研藥與仿製藥的利益平衡
- 原研藥企業面臨“專利懸崖”風險，研發週期長，若專利保護期過短，可能難以收回投資。
- 仿製藥研發成本較低、審批條件寬鬆，上市後可替代原研藥，擴大消費者選擇範圍。
- 制度通過要求仿製藥申請人提前披露專利信息，實現原研藥與仿製藥之間的利益平衡。
制度實施與挑戰
儘管制度自2005年《藥品註冊管理辦法》中已有初步體現，但真正落地仍面臨挑戰。例如，部分仿製藥企業對制度缺乏積極回應，認為其影響市場回報週期，導致“仿製藥企不買單”現象。
2024年數據顯示，我國已建立仿製藥專利挑戰制度，成為原研藥與仿製藥之間糾紛的早期解決機制，形成符合本土特色的專利挑戰路徑。
該制度不僅激勵原研藥研發，也通過明確專利狀態與仿製藥上市的銜接，為市場提供更穩定、可預期的藥品供應環境。